El rol del bioquímico en el área de Asuntos Regulatorios abordado desde una pasantía profesionalizante en la Industria

Abstract

El presente trabajo describe las principales funciones desarrolladas durante la pasantía en el Área de Asuntos Regulatorios, enfocándose en la gestión documental, el cumplimiento normativo y la articulación con autoridades sanitarias. Se presenta un marco teórico que contextualiza la labor regulatoria y su importancia en la seguridad del consumidor y la calidad de los productos. Los objetivos del proyecto incluyen comprender, aplicar y analizar los procesos regulatorios vinculados al registro, control y comunicación de productos domisanitarios en Argentina y Chile. En este marco, se trabajó en la elaboración de dossiers regulatorios, integrando documentación técnica, administrativa y legal, y aplicando normativas específicas según cada país. Se desarrollaron tareas de revisión y actualización de Hojas de Datos de Seguridad (HDS/PSDS), asegurando su alineación con sistemas internacionales como SGA y normativas locales. Asimismo, se evaluaron artes y proyectos de rótulo, verificando el cumplimiento de disposiciones vigentes, la correcta comunicación de riesgos y la coherencia con documentos técnicos aprobados. El trabajo también incluye la participación en auditorías internas, la aplicación de metodologías de análisis de riesgos, la elaboración de acciones correctivas y preventivas (CAPA) orientadas a mantener la conformidad regulatoria. Se analizó la función de la farmacovigilancia y su relación con la gestión de eventos adversos, así como la importancia de las buenas prácticas regulatorias y la evidencia científica en la toma de decisiones. Finalmente, el proyecto muestra cómo la formación bioquímica aporta una visión técnica esencial para la evaluación de seguridad, la interpretación normativa y la gestión responsable de productos regulados, contribuyendo de manera significativa a la protección de la salud pública.